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景峰医药子公司一款中枢神经系统刺激剂在美获批

2018-12-14 10:06
来源: 新京报
编辑:东方财富网

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标签:善有善报 银河可信吗 吴忠

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  12月10日,景峰医药发布公告称,公司控股子公司SungenPharma,LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局的通知,尚进向美国FDA申报的安非他命混合盐口服片新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,这意味着尚进可以生产并在美国市场销售该产品。

  安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂,被用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等。由于安非他命混合盐口服片是管控制药,在美国研发、生产壁垒较高,不仅受美国食药监局法规审查,同时受严格的滥用药物机构监管,目前美国市场的主要生产商有梯瓦(Tava)、奥罗宾多(Aurobindo)、迈兰(Mylan)等。根据IMS数据显示,安非他命混合盐口服片2018年在美国市场的销售额约3.67亿美元,2017年为4.16亿美元。

  此次美国食药监局针对尚进的安非他命混合盐审批结论显示,安非他命混合盐口服片(5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mg、和30mg)是生物等效的,因此,治疗等效于梯瓦(Teva)公司已上市的阿得拉尔(Adderall)RLD(5mg、7.5、10mg、12.5mg、15mg、20mg、和30mg)。

  景峰医药认为,本次安非他命混合盐口服片剂在美国获批,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。

(文章来源:新京报)

(责任编辑:DF120)

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